干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室要點(diǎn)：
1、干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)特點(diǎn)。
2、干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足組織工程化組織制備及其臨床應(yīng)用的生物安全性、技術(shù)穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。
3、干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室庇滿足無(wú)菌操作要求應(yīng)能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足可迫溯運(yùn)行管理要求。
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室建設(shè)重要點(diǎn)：
1、細(xì)胞的富集、分離、純化、擴(kuò)增和傳代、凍存、細(xì)胞系細(xì)胞庫(kù)的建立、向功能性細(xì)胞定向分化；
2、培養(yǎng)基、輔料和包材的選擇標(biāo)準(zhǔn)及使用；
3、細(xì)胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記，以及殘留物去除；
4、干細(xì)胞制劑成分及含量；
5、干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
6、過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)和中間制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7、終制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造內(nèi)容包含：
1、生產(chǎn)區(qū)：干細(xì)胞制備室、干細(xì)胞培養(yǎng)室、細(xì)胞儲(chǔ)庫(kù)；
2、材料區(qū)：耗材及接收室、耗材儲(chǔ)存室、封裝室、外包室等；
3、檢測(cè)區(qū)：微生物檢測(cè)室、陽(yáng)性細(xì)胞檢測(cè)室、理化檢測(cè)室、精密儀器室等；
4、輔助區(qū)：前室、緩沖室、更衣室、清洗室、消毒室；
5、設(shè)施區(qū)：空調(diào)機(jī)房、氣瓶室、純水室等。
以下是沃霖設(shè)計(jì)建設(shè)的干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室工程部分完工效果圖展示：
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