為了提高獸藥質(zhì)量,建造獸藥GMP車間,首先要符合新版獸藥GMP要求。有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)車間),其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。
獸藥GMP車間選址問題
1、要選擇對獸藥質(zhì)量沒有污染源,大氣含塵、含菌濃度較低,自然環(huán)境好的區(qū)域;
2、遠離易產(chǎn)生粉塵、有害氣體的場所;
3、選擇的地址環(huán)評達標(biāo),且水、電、氣、交通便利;
4、獸藥GMP車間潔凈廠房距離市政交通干道距離不易少于50米。
獸藥GMP車間布局重點問題
1、人流、物流通道分開,防止生產(chǎn)感染;
2、動物房的設(shè)計要符合《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)規(guī)定,并取得動物實驗合格證;
3、廠房面積要足夠,要滿足辦公用房、檢驗用房、動物實驗室、生產(chǎn)潔凈廠房、緩沖通道、倉儲用房等。
4、做好三廢處理、動物房等嚴重污染物區(qū)域的布局,防止污染。
獸藥GMP車間潔凈廠房布局重點問題
1、人員、物料各自設(shè)置凈化室,進去不同潔凈級別廠房的人員、物料分別設(shè)置不同的出入口,污染嚴重的物料,設(shè)置獨立的出入口;
2、每一個潔凈區(qū)都設(shè)立安全出口,人員、面積較小的,可只設(shè)立一個口;
3、不同潔凈度級別的潔凈室人員、物料進入時,要采取人凈、物凈處理;
4、做好凈化系統(tǒng)的配置,送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道、新風(fēng)處理設(shè)備、空調(diào)處理設(shè)備、送風(fēng)末端設(shè)備;溫度、濕度、噪音的控制調(diào)控;
5、設(shè)置好工藝用水、工藝管道、工藝排水系統(tǒng)、電氣配電、照明系統(tǒng)。
獸藥GMP車間用到設(shè)備配置
1、潔凈廠房用到的傳遞窗、風(fēng)淋室、生物安全柜、超凈工作臺、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效過濾器等;
2、動物實驗室、檢測實驗室、理化實驗室用到實驗臺、邊臺、帶水槽中央臺、天平臺、試劑柜、儲物柜、通風(fēng)柜、原子吸收罩、氣瓶柜等;
以上是自己對獸藥GMP車間布局建造的一些粗略見解,提出個人的看法,不是標(biāo)準,僅供參考。
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