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一、干細胞實驗室的設(shè)計準則有哪些方面

WOL干細胞實驗室的設(shè)計準則建議，首先要滿足干細胞實驗室各個領(lǐng)域功能間的基本操作功能，且各功能區(qū)相對獨立，滿足嚴格控制各種微生物污染風(fēng)險的存在，并嚴格對各區(qū)域進行隔離分區(qū)。

二、干細胞實驗室的選址需求

干細胞實驗室的選址，WOL認為需要選擇綠化較好的地帶，郊區(qū)較適合，需遠離商業(yè)區(qū)，遠離密集的場所。干細胞的環(huán)境要求較為嚴謹，培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室保證培養(yǎng)細胞生產(chǎn)的首要條件，嚴格按照國內(nèi)GMP標準，針對細胞的培養(yǎng)環(huán)境，WOL認為核心功能區(qū)的潔凈等級需要達到C級，局部可以要求達到百級。

三、干細胞實驗室的建造要求

1、干細胞實驗室建造，首先要從干細胞的室內(nèi)布局開始，室內(nèi)的布局一般分為功能區(qū)與辦公區(qū)兩部分，功能區(qū)一般指的是干細胞制備室、檢驗室、標本接收室、存儲室、配液室、更衣室、緩沖室、細胞存儲室、洗消件、醫(yī)療垃圾處理間等。辦公區(qū)包括辦公區(qū)域、檔案室、會議室、監(jiān)控室、收發(fā)室等。

2、干細胞功能區(qū)也分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細胞分離室、細胞培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室組織培養(yǎng)室、無菌質(zhì)量檢測與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等;非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、儲存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。

3、一個合格的干細胞實驗室整體布局，需要嚴格流程的控制，做好人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染的存在。

4、干細胞制備實驗室應(yīng)配備相對獨立的質(zhì)檢潔凈區(qū)、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用。質(zhì)檢潔凈區(qū)總體平面布置應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應(yīng)有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室，應(yīng)具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。

6、干細胞實驗室的應(yīng)為潔凈區(qū)外相對獨立的功能區(qū)，應(yīng)設(shè)立獨立的回風(fēng)系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進行。培養(yǎng)室為相對獨立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級以上。