一、干細胞實驗室的設(shè)計準則有哪些方面
WOL干細胞實驗室的設(shè)計準則建議,首先要滿足干細胞實驗室各個領(lǐng)域功能間的基本操作功能,且各功能區(qū)相對獨立,滿足嚴格控制各種微生物污染風(fēng)險的存在,并嚴格對各區(qū)域進行隔離分區(qū)。
二、干細胞實驗室的選址需求
干細胞實驗室的選址,WOL認為需要選擇綠化較好的地帶,郊區(qū)較適合,需遠離商業(yè)區(qū),遠離密集的場所。干細胞的環(huán)境要求較為嚴謹,培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室保證培養(yǎng)細胞生產(chǎn)的首要條件,嚴格按照國內(nèi)GMP標準,針對細胞的培養(yǎng)環(huán)境,WOL認為核心功能區(qū)的潔凈等級需要達到C級,局部可以要求達到百級。
三、干細胞實驗室的建造要求
1、干細胞實驗室建造,首先要從干細胞的室內(nèi)布局開始,室內(nèi)的布局一般分為功能區(qū)與辦公區(qū)兩部分,功能區(qū)一般指的是干細胞制備室、檢驗室、標本接收室、存儲室、配液室、更衣室、緩沖室、細胞存儲室、洗消件、醫(yī)療垃圾處理間等。辦公區(qū)包括辦公區(qū)域、檔案室、會議室、監(jiān)控室、收發(fā)室等。
2、干細胞功能區(qū)也分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細胞分離室、細胞培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室組織培養(yǎng)室、無菌質(zhì)量檢測與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等;非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、儲存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。
3、一個合格的干細胞實驗室整體布局,需要嚴格流程的控制,做好人流、物流、成品流、污物流等,避免交叉污染的存在。
4、干細胞制備實驗室應(yīng)配備相對獨立的質(zhì)檢潔凈區(qū)、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用。質(zhì)檢潔凈區(qū)總體平面布置應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求,應(yīng)有利于環(huán)境凈化,避免交叉污染,要流物流嚴格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室,應(yīng)具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。
6、干細胞實驗室的應(yīng)為潔凈區(qū)外相對獨立的功能區(qū),應(yīng)設(shè)立獨立的回風(fēng)系統(tǒng),空氣潔凈度要求為D級以上,所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進行。培養(yǎng)室為相對獨立的功能區(qū),空氣潔凈度要求為C級以上。
相關(guān)搜索:
聯(lián)系客服
微信詢價
您可以掃描左側(cè)小程序二維碼進入我們的小程序官網(wǎng)
廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司@版權(quán)所有 粵ICP備13079592號 無菌室、陽性對照室、通風(fēng)柜、生物安全柜